Normes électriques applicables aux systèmes photovoltaïques

La plupart des onduleurs vendus en Europe sont conçus pour respecter les normes et obligations de branchement allemandes, du fait du fort développement du photovoltaïque raccordé au réseau en Allemagne. La norme qui traite du dispositif de déconnexion automatique entre un système PV et le réseau public à basse tension, c''est à dire …

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Règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux

pour les DM à base de substances absorbées : de nouvelles procédures de consultation sont créées pour la certification CE auprès d''une autorité compétente en matière de médicament ; pour les nouveaux dispositifs implantables : le recours aux investigations cliniques pour l''évaluation devient incontournable.

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Gestion d''entrepôt : 5 méthodes pour parfaire son plan de stockage

Une bonne organisation de l''entrepôt est importante pour que la gestion des stocks, l''expédition et la livraison des articles se déroulent sans heurts.Un entrepôt bien géré permet une gestion plus rapide et plus précise des stocks, une réduction du risque d''accidents et de blessures, un environnement de travail plus efficace, l''élimination des déchets et la …

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européenne Fiche d''information sur les dispositifs médicaux de clas

classe attribuée en vertu de la MDD. Par exemple, les dispositifs peuvent avoir été «surclassés» de la classe I à la classe IIa, IIb ou III. Pour classer un dispositif en vertu du MDR, il faut tenir compte de la finalité du dispositif et de ses risques inhérents.1 Nouvelles exigences pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I

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Les normes applicables aux Dispositifs Médicaux

Un fabricant de dispositifs médicaux (DM) doit définir les normes applicables à son produit, ces normes lui permettront de répondre aux exigences générales du règlement …

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Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux

Les exigences essentielles de compatibilité électromagnétique de la DCEM et les objectifs de sécurité de la DBT sont inclus dans la réglementation RED. C''est pourquoi les produits …

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Les 12 exigences de la norme PCI DSS : check-list de ...

Les paiements numériques devraient atteindre un niveau record cette année. Selon les estimations, les transactions de paiements numériques ont augmenté de 24 % en 2020 en glissement annuel, une tendance qui ne montre aucun signe de ralentissement. C''est précisément pourquoi les exigences de la norme PCI DSS sont plus cruciales que jamais : les …

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Démarche de prévention du risque

Les mesures de prévention les plus efficaces sont celles qui s''exercent en amont, dès la conception et la construction des locaux. Elles permettent de garantir de bonnes conditions d''évacuation, de mieux prendre en compte l''isolement, la séparation et les distances de sécurité pour empêcher ou limiter la propagation de l''incendie ...

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Norme ISO 13485 : Quelles exigences pour les dispositifs médicaux

La structure de la norme ISO 13485 . La structure de la norme ISO 13485 est similaire à celle d''autres normes telle que l''ISO 9001, se reposant sur la High Level Structure (HLS), tout en étant spécifiquement adaptée aux dispositifs médicaux.. Elle se compose de 8 chapitres.Les trois premiers chapitres sont communs à toutes les normes ISO, tandis que les …

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conception et aménagement des lieux de travail

Pour mettre en œuvre son obligation de sécurité, l''employeur doit, notamment, combattre les risques à la source. Cette exigence est prise en compte lors de la conception des lieux de travail. Ceux-ci doivent être conçus et aménagés pour garantir la sécurité des salariés. Nous faisons un point sur la réglementation.

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7 étapes pour mettre en place un système de suivi et d''évaluation

Source : Site Internet du CTA. Centre technique de coopération agricole et rurale, sous licence Creative Commons Attribution-Share Alike 3.0 Unported.. Dans certaines organisations, il y a un chargé de communication responsable des communications externes et de l''organisation de la circulation de l''information ; dans d''autres, en particulier les petites …

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Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux

L''exploitant est responsable de la mise en œuvre des contrôles de qualité interne et externe selon les modalités et la périodicité prévues par les décisions de l''ANSM relatives à chaque type de dispositifs. Par ailleurs, dans le cas des dispositifs utilisés lors des expositions à des rayonnements ionisants qui n''entrent dans le champ d''aucune décision, …

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Les différentes technologies stationnaires de stockage de …

Les systèmes de stockage d''énergie grâce à l''hydrogène utilisent un électrolyseur intermittent. Pendant les périodes de faible consommation d''électricité, l''électrolyseur utilise de l''électricité pour décomposer de l''eau en oxygène et en hydrogène, selon l''équation 2 H2O= 2H2 + O2. Cet hydrogène est ensuite comprimé, liquéfié ou stocké sous …

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Outils et processus de gestion des tests de dispositifs médicaux ...

Les outils et processus de gestion des tests de dispositifs médicaux sont des éléments essentiels dans le développement et la maintenance de ces dispositifs, aidant les fabricants à répondre …

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Qualité pour les dispositifs médicaux : la Norme ISO 13485 ...

Le chapitre 0 de la norme, qui sert d''introduction, contient des choses intéressantes : . La conformité réglementaire est la priorité des priorités;; Les " exigences relatives au produit " importantes sont celles liées à la sécurité et à la performance; Le terme " produit " ne se limite pas au produit livré à l''utilisateur, mais couvre aussi tous les éléments de sortie …

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Les dispositifs médicaux (implants, prothèses…)

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d''une source d''énergie électrique ou de toute source d''énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs …

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ISO 13485 – Liste des procédures obligatoires

La norme ISO 13485:2012 définit les exigences en matière de système de management de la qualité (SMQ) pour un organisme fournissant des dispositifs médicaux …

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Guide des contrôles et de la maintenance règlementaires

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Équipements de protection individuelle contre les chutes de …

Équipements permanents pour l''accès et le travail en hauteur Équipements temporaires de protection collective d''un plan de travail Échafaudages et plates-formes individuelles Nacelles et plates-formes élévatrices Équipements de protection individuelle contre les chutes de hauteur (sélectionné) Travail encordé ou accès et positionnement au moyen de cordes Équipements …

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FAQ règlement DM – Exigences de sécurité et performances

L''annexe I, chapitre III du règlement (UE) 2017/745 précise les exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif, qui permettent à l''utilisateur d''utiliser …

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Obligation de maintenance

L''arrêté du 3 mars 2003 fixe la liste des dispositifs soumis à l''obligation de maintenance : Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l''interprétation des images …

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Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I

"Pour les dispositifs de la classe I, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant suit, pour apposer le marquage CE, la procédure visée à l''annexe VII et établit, avant la mise sur le marché du dispositif, la déclaration CE de conformité requise." Marquage CE d''un DM de classe I : vue générale. Le processus est présenté dans l ...

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Guide pour les porteurs de projet de dispositif médical

Le statut de dispositif médical dépend de la finalité revendiquée par le fabriquant, indépendamment des technologies utilisées.Un produit sera DM s''il est, par exemple, destiné à diagnostiquer une maladie où à compenser une blessure. Pour statuer il faut se référer à la définition de DM donnée par la directive et prendre en compte les modifications apportées …

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Stockage de l''énergie

Le besoin de stockage est une réponse à des considérations d''ordre économique, environnemental, géopolitique et technologique. L''accroissement mondial de la demande en énergies fossiles, la hausse des cours qui en résulte et les troubles politiques de plusieurs pays producteurs rendent l''approvisionnement partiellement incertain.

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Les obligations et contrôles réglementaires des équipements …

En plus d''effectuer les contrôles de maintenance conseillés, présents dans votre notice technique de votre stérilisateur industriel, il est obligatoire d''effectuer la requalification …

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Prévention des risques liés à l''utilisation des machines

Pour les machines de série, la réception est généralement effectuée sur le site d''utilisation. Dans tous les cas, il est recommandé d''effectuer la première mise en service avec l''assistance technique du vendeur ou du représentant du fabricant. L''employeur définit l''organisation du travail en lien avec l''utilisation de cet équipement : il établit des procédures d ...

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Réglementation et textes de référence

Les articles R. 4216-1 à R. 4216-30 et R. 4216-32 à R. 4216-34 sont relatifs aux dispositions concernant la prévention et la protection contre les incendies que doivent observer les maîtres d''ouvrage lors de la construction de lieux de travail ou lors de leurs modifications, extensions ou transformations. On y retrouve notamment des dispositions concernant les dégagements, le ...

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IEC 62304

Ce que cela signifie pour les fabricants de Dispositifs Médicaux. En tant que fabricant de Dispositifs Médicaux, il est indispensable d''assurer la conformité de vos logiciels à la réglementation en cours.C''est même une condition sine qua non pour mettre sur le marché votre dispositif médical. Néanmoins, comme le dit l''expression : « C''est une condition nécessaire …

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Qualité pour les dispositifs médicaux : la Norme ISO 13485 ...

L''ISO 13485 a été écrite pour permettre aux fabricants de dispositifs médicaux de satisfaire aux exigences de la réglementation européenne, indispensable pour justifier du …

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Programme de maintenance des équipements médicaux

Résumé Les dispositifs médicaux sont des ressources qui affectent directement la vie humaine. Ils nécessitent des investissements considérables et présentent souvent des coûts de maintenance élevés. Il est donc essentiel de se doter d''un programme de maintenance planifié et géré avec soin et capable de garantir, dans un établissement de soins de santé, la fiabilité, la ...

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